السعودية

استعلام عن منتج في هيئة الغذاء والدواء

هيئة الغذاء والدواء الخدمات الإلكترونية

استعلام عن منتج في هيئة الغذاء والدواء .. بسببِ أن تسجيل السلع بالهيئة العامة للغذاء والدواء متطلب قبل التسويق للأغذية والأدوية والأجهزة الطبية والصحية في المملكة السعودية، يتعين على الشركات الحصول على إنتاج بيان ممنهجة الغذاء والدواء للمنشأة ثم تقديم ملف تسجيل المنتجات ليتم تقييمها وتسجيلها في الهيئة العامة للغذاء والدواء. في تلك المقالة ، سوف ندرج بشكل مفصل انواع وأسلوب وكيفية إلحاق منتج في الإدارة العامة للغذاء والدواء، ومتطلباتها، والرسوم، والوقت المستغرق، والمزيد.

استعلام عن منتج في هيئة الغذاء والدواء

لماذا يشترط الاشتراك في المصلحة

 

تتحكم السلطات التنظيمية في وضع المنتج في السوق للدفاع عن المتابعين من البضائع الضارة (غير الآمنة) ، متدنية الجودة ، المزعومة ، المزيفة ، وغير المجدية. مسؤوليتهم النهائية هي ضمان سلامة البضائع وفعاليتها وجودتها. لهذا ، يتطلب التسويق في المملكة العربية السعودية من الشركات الاستحواذ على إستحسان الالتحاق من الهيئة العامة للغذاء والدواء للسماح لها تشريعًا بالتسويق واستخدام القبول لتيسير عملية الاستيراد والتخليص في الموانئ السعودية.

من يمكنه التقدم بطلب الاشتراك

الشركات السعودية المحلية

يمكن للموزعين المواطنين السعوديين المحليين الحاصلين على ترخيص من المصلحة العامة للغذاء والعلاج ، تقديم طلباتهم إلى الإدارة العامة للغذاء والعلاج. يتطلبون إلى الوصول إلى الأنظمة الإلكترونية للهيئة العامة للغذاء والعلاج لتقديم طلباتهم.
الشركات الدولية

– بدون وكيل سعودي

 

إذا كانت شركة عالمية عصرية في السعودية وبدون موزع محلي ، فما يزال بإمكانها تنفيذ الكثير من إجراءات المصلحة العامة للغذاء والعلاج على يد مكتب استشاري منهجي معتمد من المنفعة العامة للغذاء والدواء.

عن طريق مكتبنا (فارمانول – PharmKnowl)، نقدم عدد من الخدمات المباشرة للمؤسسات العالمية العصرية. إنه حل شرعي لإنقاص الزمن الأساسي للبحث عن الموزع والمفاوضات التجارية وإضفاء الشرعية على الاتفاقية. بدلاً من هذا ، ستتمكن المؤسسات العالمية من الانتقال فورا إلى عملية التقديم. سوف يقوم مكتبنا بطرح طلبك رسميًا إلى المنفعة العامة للغذاء والدواء والعمل بالتوازي على البحث عن الموزع والاتفاق فوق منه. اتصل بنا الآن لمزيد من التفاصيل.

– من خلال وكيل سعودي

يمكن للمؤسسات الدولية تقديم طلبات إلحاق منتج لدى المصلحة العامة للغذاء والعلاج بواسطة الموزعين المحليين. يلزم أن يكون يملكون اتفاقية تجارية سارية مع شهادة وكالة صادرة عن وزارة التجارة المملكة السعودية.

– مؤسسة مرخصة كشركة استثمار أجنبي

المؤسسات الأجنبية المرخصة من وزارة الاقتصاد تحمل فهرس تجاري مواطن سعودي يخولها المجهود في السوق مثل المؤسسات المحلية. ما يزال يتعين عليهم الاستحواذ على ترخيص صالح من الإدارة العامة للغذاء والعلاج (SFDA) للنشاط المبتغى (الأدوية ، مستحضرات التجميل ، إلخ).

– من خلال مكتب علمي

 

المكتب العلمي هو كيان شرعي متاح فحسب لشركات العقاقير. يجيز لذا المكتب بتأدية الأنشطة العلمية المرتبطة بالسلامة التنظيمية والدوائية دون تبادل. يُسمح لذلك النمط من الكيانات بتقديم طلبات تسجيل المنتج إلى المصلحة العامة للغذاء والدواء.

فارمانول للإستشارات الصيدلانية: مكتب تسجيل بضائع في منظمة التغذية والدواء احترافي في الشؤون التنظيمية للأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل. اتصل بنا

 

طريقة إلحاق السلع في جمعية الغذاء والدواء

 

تتألف المصلحة العامة للغذاء والعلاج من ثلاثة قطاعات رئيسية. الطعام والعلاج والأجهزة الطبية. لجميع قطاع أعمال وممرات تسجيل غفيرة تعول على نوع المنتج وطبيعته. مثال على ذلك ، يصنف الغذاء إلى نوعين ؛ القوت (السهل) والمكملات الغذائية. في حين تصنف الأجهزة الطبية لأنواع متباينة من وفقًا لفئتها.

أما مايتعلق بتسجيل الأدوية ، فإنها تختلف أيضًا في أنواعها مثل الأدوية المبتكرة العصرية ، والأدوية الجنيسة، والصحية ، والسلع العشبية. كل نمط من أشكال الاشتراك له مجموعة متنوعة من المطالب والجداول الزمنية للانضمام.
العلاج

في إلحاق البضائع الدوائية ، يصبح على علاقة كل علاج بثلاثة كيانات:

ذو ترخيص التسويق (MAH) : يمكن أن يكون مالك حقوق التسويق شركة عقاقير محلية أو عالمية. لا يمكن أن تكون شركة غير مصنّعة من الناحية القانونية شركة تسويق عقاري في المملكة العربية السعودية إلا بشروط خاصة ، اتصل بنا للحصول على المؤازرة في هذه النقطة.
الشركة المصنعة: مصنع أهلي أو دولي. يمكن أن يكون لجميع منتج أكثر من مؤسسة مصنعة.

الموزع المحلي : شركة عقاقير سعودية محلية.

 

يتولى قطاع العلاج في الهيئة العامة للغذاء والدواء مسؤولية تحضير الأدوية في المملكة السعودية. يكمل أصدر المبادئ التوجيهية ذات الصلة لتسجيل العقاقير من قبل هذا القطاع. بموجبها ، تقوم منفعة التقدير بتقدير الطلبات وتنشر النصائح. هم مسؤولون عن أنواع مختلفة من التطبيقات في ( SDR ) و (eSDR) ، على النحو التالي:

 

  • أدوية بشرية
    • دواء مبتكر
    • دواء جنيس
    • دواء مشع
    • دواء بيولوجي والبدائل الحيوية (biologicals & biosimilars)
    • الأدوية الصحية
    • الأدوية العشبية
  • أدوية بيطرية
    • دواء بيطري مبتكر
    • دواء بيطري جنيس
    • دوتء بيطري بيولوجي واللقاحات

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.